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医疗器械召回管理办法发布 落实企业召回主体责任

2019-11-10 点击:1515

新华社北京2月10日电(记者王斌、陈聪)中国食品药品监督管理局日前发布《医疗器械召回管理办法》,明确指出有缺陷医疗器械产品上市后要加强风险控制,消除器械安全隐患,落实企业召回主体责任,保护公共安全

根据该方法,医疗器械制造商对医疗器械的质量和安全负责 按照《办法》的规定,建立健全医疗器械召回管理制度,收集医疗器械安全相关信息,调查评估可能存在的缺陷产品,及时召回缺陷产品

根据医疗器械缺陷的严重程度,该方法将召回分为三级,其中第一级召回适用于使用医疗器械可能或已经造成严重健康危害的情况 方法很清楚。医疗器械生产企业做出召回决定的,应当在1日内将一级召回通知相关经营企业、用户单位或者用户。

医疗器械经营企业和用户应积极协助医疗器械生产企业调查和评估缺陷产品,积极配合生产企业履行召回义务,根据召回计划及时传达和反馈医疗器械召回信息,控制和回收缺陷产品

食品药品监督管理局表示,在实践中,企业主动召回,政府部门补充下令召回。 《办法》第二十四条规定,食品药品监督管理部门经调查评估,认为医疗器械生产企业应当召回缺陷医疗器械产品而不主动召回的,应当责令医疗器械生产企业召回该医疗器械

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